«Золгенсма» — самое дорогое лекарство в мире — Нож

Чем лечится спинальная мышечная атрофия

Спинальная мышечная атрофия (СМА) — редкое генетическое нервно-мышечное заболевание, которое приводит к потере двигательных нейронов, прогрессирующему истощению мышц и связанным с этим проблемам с движением. Это серьезное заболевание, которое со временем ухудшается: слабость конечностей, трудности при сидении, ползании или ходьбе, подергивания или дрожь в мышцах (тремор), проблемы с костями и суставами (сколиоз), затруднение глотания и дыхания, вплоть до необходимости механическая вентиляция. Однако СМА не влияет на интеллект и не приводит к нарушениям обучаемости.

Помимо неэффективной поддерживающей терапии, для лечения спинальной мышечной атрофии доступны только три лекарства.

Спинраза (нунинерсен) стала первым препаратом, одобренным FDA для применения у детей и взрослых в 2016 году. Разработчик — американская международная биотехнологическая компания Biogen Inc. Спинраза также одобрена для применения в ЕС с 2017 года; в России — с 2019 г. (ЛП-005730-160819). Активным компонентом Спинразы является антисмысловой олигонуклеотид, который действует на гены выживающих мотонейронов (SMN2, от Survival Motor Neuron), которые вводятся в спинномозговую жидкость. За первой инъекцией следует провести еще три инъекции – на 2, 4 и 9 неделе, а затем один раз в 4 месяца. Лечение продолжают до тех пор, пока оно приносит пользу пациенту. Цена «Спинразы» в США составляет $133 тыс за инъекцию, а стоимость лечения — $750 тыс за первый год терапии и $375 тыс ежегодно в последующие годы.

Эврисди (рисдиплам) — первый пероральный препарат для лечения СМА, одобренный FDA в августе 2020 года для лечения пациентов старше двух месяцев. В этом же году он был зарегистрирован в РФ (ЛП-006602-261120). Это разработка американской биотехнологической компании Genentech, Inc., входящей в состав F. Hoffmann-La Roche AG. Эурисди, в отличие от Спинразы, представляет собой небольшую гетероциклическую молекулу, которая действует как модификатор сплайсинга РНК, направленный на выживание SMN2. Лекарство применяют ежедневно и на протяжении всей жизни. Годовая стоимость начинается от менее $100 тысяч, а максимальная достигает $340 тысяч, в зависимости от массы тела пациента.

Золгенсма (онасемноген абепарвовек) — препарат, производимый швейцарской биофармацевтической компанией Novartis Gene Therapies. Впервые он был одобрен FDA 24 мая 2019 года, но пока не зарегистрирован в России. Это наиболее эффективный препарат для лечения СМА, основанный на подходе генной терапии. Золгенсма несет в себе рабочий ген SMN1, расположенный внутри аденоассоциированного вируса, который действует как вектор. Активный ингредиент проникает в нервы и восстанавливает ген, который затем производит белки, необходимые для работы нервов и контроля мышц. Доза определяется в зависимости от веса пациента. То есть Золгенсма заменяет отсутствующий или нефункционирующий ген SMN1 функциональной копией, нормализуя выработку белка выживания двигательных нейронов.

Таким образом, болезнь можно излечить и обратить вспять патологические изменения, сделав всего одну внутривенную инфузию. «Золгенсма» — самое дорогое лекарство в мире, цена составляет 2,125 млн долларов. Эту сумму помогал собирать Моргенштерн.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Золгенсма

Раствор для инфузий, раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка белого цвета.

Вспомогательные вещества: трометамин, магния хлорид, натрия хлорид, полоксамер 188, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Наборы.

• 5,5 мл и/или 8,3 мл — флаконы пластиковые (2*-14*) с наклейкой с описанием маркировки — подложки картонные (1) — пачки картонные×.

Показания активных веществ препарата Золгенсма

Спинальная мышечная атрофия (СМА) с биаллельной мутацией гена SMN1 и клиническим диагнозом СМА 1 типа; СМА с биаллельной мутацией гена SMN1 и не более трех копий гена SMN2. Открытый список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Индикация
G12	Спинальная мышечная атрофия и родственные синдромы

Недоношенность, парагрипп, проблемы с печенью: отказ из соображений безопасности

Существуют также относительные противопоказания для генной терапии Золгенсма. Это означает, что некоторые из этих факторов со временем можно устранить, и барьер для введения лекарств исчезнет.

Одним из таких противопоказаний является недоношенность пациентки, в этом случае необходимо дождаться достижения ребенком гестационного возраста. Например, если он родился на два месяца раньше срока, препарат можно вводить только после того дня, когда ребенок обычно родился бы. Применение Золгенсмы у недоношенных детей сразу после рождения может быть небезопасным. Во-первых, нет данных о такой терапии. Кроме того, у недоношенных повышенный билирубин сохраняется чаще и дольше, чем у других малышей (так называемая «желтуха новорожденных»), а значит, страдает печень, нагрузка на которую возрастает после введения Золгенсмы.

Еще одним серьезным препятствием может стать наличие респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или парагриппа. Зачастую такие заболевания характерны для новорожденных и в сочетании с Золгенсмой могут иметь фатальные последствия: так, в ходе клинических исследований препарата один ребенок с диагнозом РСВ умер после введения препарата.

Опасность Золгенсмы для печени также не следует недооценивать. Затем в 2022 году двое детей умерли в России и Казахстане во время лечения этим препаратом. Об этом заявил сам производитель — швейцарская компания Novartis. Сообщалось, что смерть наступила из-за острой печеночной недостаточности через пять-шесть недель приема препарата.

Бывают ситуации, когда необходимо взвесить баланс между потенциальной пользой терапии и вредом, который Золгенсма может нанести детскому организму. Побочные эффекты, возникающие после лечения, могут включать различные реакции со стороны печени, а также случаи тромботической микроангиопатии (ТМА) — острого и опасного для жизни состояния, характеризующегося тромбоцитопенией, гемолитической анемией и острым повреждением почек. В связи с этим перед применением Золгенсмы пациентам необходимо пройти ряд анализов на различные показатели крови и ферменты печени. Если состояние ребенка признано неудовлетворительным по этим пунктам, в лечении может быть отказано по соображениям безопасности.

В чем разница Спинразы и Золгенсмы?

1.     Золгенсма применяется один раз в жизни. Повторное введение будет неэффективным, поскольку у всех пациентов после первого введения вырабатываются антитела против AAV9. Спинразу вводят 3 раза с двухнедельным интервалом, затем ежемесячно, затем каждые четыре месяца пожизненно.
2.     Золгенсму вводят внутривенно, Спинразу – интратекально (под оболочки спинного мозга).
3.     Золгенсма одобрена только для детей в возрасте до двух лет, а исследования в настоящее время проводятся в США только на детях старшего возраста. Спинраза разрешена как детям, так и взрослым.
4.     Результаты эффективности Золгенсмы у детей со СМА I типа в возрасте 1-4 месяцев. Пока они выглядят лучше, чем Спинраза, но сравнивать данные разных исследований неверно. Золгенсма изучалась у меньшего числа пациентов, сравнительных исследований с ней не проводилось. С другой стороны, Спинраза имеет гораздо более длительную историю применения и до сих пор является единственным препаратом, применяемым у детей старше 2 лет.
5.     Профиль безопасности препаратов варьируется. Пациентам с нарушениями свертываемости крови и проблемами с почками Спинраза, вероятно, будет противопоказана. Золгенсма вряд ли будет рекомендована пациентам с проблемами печени.

Побочное действие

• Со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения; неизвестно — тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• Со стороны пищеварительной системы: часто — рвота.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности печеночных ферментов; часто – гепатотоксичность; неизвестно — острая печеночная недостаточность, острое повреждение печени.
• Общие реакции: часто — пирексия.
• Лабораторные исследования: часто — повышение концентрации тропонина (включает повышение концентрации тропонина и повышение концентрации тропонина I), повышение концентрации тропонина Т.

Почему «Золгенсму» трудно совмещать с другой терапией?

Начало курса лечения больных спинальной мышечной атрофией препаратом «Спинраза» во Владивостоке. Маленький пациент после первой инъекции Спинразы. Фото: Юрий Смитюк/ТАСС

Страховые компании в США, оплачивающие лечение СМА, среди ограничений указывают: пациент, получающий Золгенсму, не должен перед ним принимать какое-либо другое лечение, например Спинразу или Рисдиплам, или комбинацию этих препаратов.

Фонд «Русский круг добра» в своих новых критериях упоминает, что пациент может получить «другие методы патогенетического лечения», но только до прохождения лечения Золгенсмой. После этого законные представители ребенка должны быть готовы отказаться от Спинразы и Рисдиплама».

«Сегодня действительно недостаточно опубликованных данных о последовательном или комбинированном применении и безопасности или повышении эффективности при таком подходе; это затрудняет принятие практических решений врачам и медицинским работникам», — объясняет Ольга Германенко, глава Фонда СМА Семьи. По ее словам, практика комбинирования препаратов существует, но на усмотрение врачей, которые в некоторых случаях идут на риск.

«Существует мнение, что на Спинразе и Рисдипламе дети умирают, но на Золгенсме никто не умер. К сожалению, это тоже не так. К сожалению, один из детей умер в этом году через несколько месяцев после введения Золгенсмы. Как и в случае «Спинразы» или «Рисдиплама» мы не можем связать печальный результат непосредственно с действием препарата. Увы, иногда болезнь оказывается сильнее самых современных лекарств», — говорит Ольга Германенко.

В России известно, что как минимум трое пациентов получают комбинированное лечение в разных вариантах. В мире есть такие случаи, часть этого опыта даже опубликована на ресурсе Pubmed (вот пример такой публикации), но данные, представленные зарубежными исследователями, пока невелики — в каждой работе не более 10, а чаще всего изучают 5 больных, и сделать достаточно убедительные выводы не удается.

«В реальной практике таких пациентов, конечно, больше. Но не все врачи публикуют и делятся своим опытом. Медицинское сообщество к этому пока не готово. Российские врачи в федеральных центрах накопили некоторый опыт, около 10-15 пациентов, в том числе по применению Золгенсмы после Рисдиплама и Спинразы, и несколько пациентов, применяющих другие препараты после лечения Золгенсмой. Но это всегда очень трудный выбор и большая ответственность. Очень важно, чтобы такие данные собирались, анализировались и публиковались, — говорит Ольга Германенко.

По словам главы Фонда СМА Семьи, бывает сложно определиться, какой препарат показан конкретному ребенку. У родителей есть свои ожидания, в том числе обещание чуда, закрепившееся за Золгенсмой. Врачи, со своей стороны, должны взвесить преимущества и недостатки и понять, какой из трех возможных препаратов окажется наиболее эффективным.

«Мы не уникальны, аналогичная ситуация и в Европе, и во многих других странах. А это сложно, потому что если врач и пациент ошиблись при выборе терапии, и вдруг Золгенсма не показала ожидаемого эффекта, то большой вопрос, кто потом будет платить за еще один препарат, — поясняет Ольга Германенко.

Читайте также: Честный обзор Urbanears Luma

Что у Золгенсмы с исследованиями на животных?

Исследования эффективности терапии проводились на мышах и свиньях. Показано, что применение Золгенсмы приводит к улучшению двигательных функций, нервно-мышечной проводимости и работы сердца. Увеличение доз Золгенсмы приводило к токсичности для сердца и печени.

В середине 2019 года Novartis, владеющая правами на Zolgensma, сообщила FDA, что некоторые данные о животных были сфальсифицированы, и компания скрыла это при подаче документов на одобрение. Novartis обнаружила манипуляцию за два месяца до подачи заявки на одобрение, но решила не уведомлять FDA о манипуляции, чтобы не задерживать одобрение препарата. Из ответа FDA ясно, что такая задержка действительно произойдет, но одобрение не будет отозвано сейчас, поскольку манипулируемые данные касаются более ранней версии препарата и, следовательно, не влияют на эффективность и безопасность препарата, вышедшего на рынок.

В октябре 2019 года также стало известно, что при введении в спинной мозг животных Золгенсма может вызывать воспаление ганглиев дорсальных корешков. Этот эффект еще не наблюдался у людей, но FDA приостановило продолжающееся исследование интратекального применения Золгенсмы у пациентов старше 2 лет в качестве меры предосторожности.

Какое лечение существовало до появления Золгенсмы?

До одобрения Zolgensma единственным препаратом, воздействующим на причину заболевания, была Спинраза, одобренная в США в конце 2016 года. Это относительно небольшая молекула, которая способствует выработке полностью функционального белка SMN2. Таким образом, у пациентов с геном SMN2 вырабатывается белок, дублирующий функции дефектного SMN1.

В клиническом исследовании на детях до двух лет, ставшем основанием для одобрения препарата, 61% детей были живы и независимы от постоянной вентиляции легких (32% в контрольной группе). Улучшение двигательных навыков наблюдалось у 51% пациентов (и ни у одного в контрольной группе). У детей 2-12 лет среднее улучшение через 15 месяцев терапии составило 3,9 балла по моторной шкале, тогда как в контрольной группе наблюдалось среднее ухудшение на 1 балл.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными со Спинразой, были респираторные инфекции и запор. Также наблюдался повышенный риск тромбоцитопении, нарушений свертываемости крови и почечной токсичности.

В России «Спинразу» зарегистрировали в начале 2019 года, благодаря программе расширенного доступа около 40 пациентов получили препарат от «Биоген» бесплатно. Сейчас не все нуждающиеся в препарате получают его.

Ценообразование и Big Pharma

Интернет-издание FactChecker попыталось выяснить причину непомерных расходов, основываясь на общении с врачами и заявлениях представителей Novartis. Прежде всего, основная проблема – небольшой размер потенциального рынка. СМА встречается редко, поэтому необходим узкоспециализированный препарат – чем меньше случаев заболевания, тем выше цена. Кроме того, Золгенсму дают один раз.

«Оптовая стоимость приобретения (WAC) препарата Золгенсма составляет 2,125 миллиона долларов США – менее 50% десятилетней стоимости текущего стандарта лечения хронической СМА в США и в пределах пороговых значений экономической эффективности редких заболеваний, используемых Институтом. Ожидается, что со временем препарат сэкономит затраты здравоохранения на лечение и уход за пациентами со СМА. Мы строим гибкие партнерские отношения с плательщиками, чтобы обеспечить доступность и доступность, сообщил FactChecker международный представитель Novartis.

Он также отметил, что окончательные решения по ценообразованию и возмещению расходов принимаются на местном уровне.

Согласно исследованию 2016 года, опубликованному в журнале Journal of Health Economics, на разработку одного нового препарата требуется около 2,6 миллиарда долларов и более 10 лет. Только 14% лекарств, проходящих клинические испытания, в конечном итоге получают одобрение FDA, поскольку значительная часть испытаний терпит неудачу, как показало исследование Массачусетского технологического института (MIT). Исследователи из Массачусетского технологического института и Института рака Дана-Фарбер предложили финансировать покупку дорогих лекарств, используя эквивалент ипотечного кредита, чтобы пациенты могли платить в рассрочку, пока препарат действует.

Учитывая высокую вероятность неудачи, компании-разработчики лекарств должны полагаться на небольшое количество успешных лекарств, чтобы окупить затраты и иметь возможность инвестировать в новые исследования. Кроме того, выпускаемые на рынок лекарства сталкиваются с продукцией конкурентов, что приводит к снижению цен. Особенно сильное влияние оказывают дженерики, которые массово появляются после истечения срока действия патента.

Почему отечественные учёные не могут разработать похожий препарат и спасать детей бесплатно?

В январе 2021 года Владимир Путин подписал указ о создании государственного фонда «Круг добра», который будет поддерживать детей с тяжелыми, опасными для жизни и хроническими заболеваниями, в том числе редкими. Двумя месяцами ранее, в ноябре 2020 года, Президент РФ подписал закон, повышающий ставку НДФЛ с 13% до 15% для доходов более 5 млн рублей в год. Средства, полученные от повышения этого налога, направляются в фонд «Круг добра.

Потребность в лекарствах определяет экспертный совет «Круг Добра» на основании заявок, поступивших из регионов. При этом такое заявление может подать только лечащий врач по месту жительства. Врач должен отправить документы в региональное министерство здравоохранения, а оно, в свою очередь, в федеральное. Далее заявка рассматривается экспертным советом фонда и принимается окончательное решение о том, какое лекарство приобретать.

Экспертный совет дает добро на лечение Золгенсмой только в том случае, если другие препараты — Спинраза и Рисдиплам — «не помогают». Кроме того, потенциальный пациент, ребенок, непременно должен быть определенного возраста. Например, пациентам со СМА I типа инъекции назначают в возрасте до 6 месяцев или при течении заболевания не более двух месяцев.

Есть еще одна проблема: сложность выявления патологии. Чтобы определить, что у ребенка СМА, с младенчества необходимо проводить генетическое тестирование. Не все рожденные дети проходят тестирование без ошибок, и родителям до шести месяцев сложно определить для себя, что с ребенком что-то не так.

В мае 2021 года среди родителей детей со СМА ходили слухи, что врачи вообще не подали заявки в «Круг Добра на Золгенсму», поскольку препарат не зарегистрирован в России и никто не хочет одобрять заявки на такое лекарство. После серии общественных протестов Circle of Good начала покупать Zolgensma; По состоянию на ноябрь 2021 года, как сообщили представители фонда, одобрено 17 заявок.

Сейчас российская компания BIOCAD разрабатывает аналог Золгенсмы, который также сможет избавить детей от СМА за одну инъекцию. Генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов в беседе с корреспондентами телеканала «Санкт-Петербург» заявил, что отечественный препарат будет значительно дешевле того, что разрабатывает Novartis. Это все равно не будет бесплатным, потому что развитие требует денег.

Доклинические исследования препарата планируют завершить к концу 2021 года. При этом создатели планируют получить разрешение на клинические исследования первой фазы, но когда будет готов финальный препарат и как он будет распространяться – пока неизвестно неизвестный.

Что происходит с ребёнком после укола?

Лизе Краюхиной сделали укол Золгенсмы в апреле 2020 года. После введения препарата у нее несколько дней держалась температура, девочка почти ничего не ела, но уже через три дня родители увидели первые изменения. Ушёл пот, улучшилась работа кишечника. Как рассказала мама девочки Алена, «в глазах появилась жизнь».

Через девять месяцев Лиза уже могла держать голову прямо, раскачивать ее в стороны и поднимать вверх, чего она никогда раньше не делала. Голова больше не запрокидывалась назад. После уроков с родителями Лизе удается полностью подняться со спинки стула и держать спину прямо. Постепенно она научилась поднимать руки, сгибать их в локтях и самостоятельно зачерпывать пищу ложкой.

«Чтобы развить у Лизы умение владеть своим телом, мы три раза в неделю ходим в бассейн, один раз к реабилитологу, на массаж и электротерапию. В сентябре Лизе исполнилось три года. Во время вакцинации она даже ногу поднять не могла в рот, как это делают дети, но сейчас для нее это не проблема. Она у нас набиралась сил целый год после укола. Пока мышцы насыщаются белком, пока организм перестраивается, это не «Быстрый процесс. Учитывая, что ребенок в первые годы жизни находился в регрессивном состоянии, сегодня мы воспринимаем каждое движение, каждое действие Лизы с огромной радостью», — рассказала мама Алена.

Почему Золгенсма так дорого стоит?

Внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России Сергей Куцев рассказал РИА Новости, что одной из причин такой высокой цены на Золгенсму является высокая стоимость разработки препарата. Если доклинический этап и эксперименты могут стоить несколько миллионов долларов, что немного для препарата, способного вылечить потенциально смертельное заболевание одной инъекцией, то клинические испытания обходятся в сотни миллионов и миллиарды долларов.

При этом количество потребителей очень невелико, и чтобы разработка окупилась, создатели Zolgensma установили очень высокий ценник. Кроме того, затраты растут, поскольку в Россию препарат можно привезти только из-за границы, а курс доллара к рублю постоянно растет.

Один уголок Золгенсмы стоит около 160 миллионов рублей. При этом одна инъекция Спинразы стоит от 5 до 9 миллионов, а ампула Рисдиплама – около 1 миллиона. Но последние два препарата людям придется применять на протяжении всей жизни, в отличие от однократного приема Золгенсмы. Поэтому одна дорогая инъекция выгоднее ее альтернатив.

Возраст: об эффективности «Золгенсмы» для детей постарше нет данных

Лоран Серве обосновывает важность возрастного критерия отсутствием данных об эффективности для детей старшего возраста. Фото: https://www.paediatrics.ox.ac.uk/

Возрастной критерий встречается в американских рекомендациях: младше двух лет. В инструкции к Золгенсме, одобренной FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США), препарат назван педиатрическим. «Золгенсма — векторная генная терапия на основе аденоассоциированного вируса, предназначенная для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией в возрасте до 2 лет», — говорится в инструкции. Однако в описании препарата нет фразы: «запрещен после такого-то возраста», как в случае с другими препаратами.

При этом американские страховые компании устанавливают еще более жесткие требования, отказываясь оплачивать лечение Золгенсмой пациентам старше шести месяцев, часто ссылаясь на то, что нет данных об эффективности для детей старшего возраста.

Получается, что критерием являются не противопоказания, а целесообразность расходов (значительная).

В случае отказа «по возрасту» родители пытаются сами собрать средства на лечение, и иногда это удается. Например, юную американку Элиану Леви лечили после двухлетнего возраста. Диагноз Элиане был поставлен слишком поздно, ее возраст приближался к критическому, страховые компании отказались помочь семье, но помог благотворительный фонд Хэсэд — краудфандинговая площадка для ортодоксальной еврейской общины. Два миллиона долларов — такова цена Zolgensma — были собраны за рекордные пять дней. Лечение проходило в 2019 году, но о результатах ничего узнать не удалось: после завершения сбора семья удалила все профили в социальных сетях.

Европейский подход исключает возрастные ограничения, здесь важнее вес пациента и другие факторы. Профессор педиатрии Оксфордского университета Лоран Серве, считающийся одним из ведущих мировых экспертов по СМА, обосновывает важность возрастного критерия еще и отсутствием данных об эффективности для детей старшего возраста. «Для пациентов старше шести месяцев данных об эффективности препарата нет», — заявил Серве в интервью в 2020 году, уточнив, что, по его данным, у пациентов, принимавших Золгенсму в возрасте семи месяцев, не развивались двигательные навыки.

В России до сих пор отбор по возрасту был еще более строгим. Для оплаты препарата через Фонд «Круг Добра» пациент со СМА-1 должен быть не старше шести месяцев, со СМА-2 — 12 месяцев, и только пациенты со СМА-3 не подвергались возрастным ограничениям.

Возрастной критерий отменили в России 9 декабря 2021 года. В материале, который экспертный совет Фонда «Круг Добра» опубликовал на своем сайте, указывается, что ограничением к применению Золгенсмы теперь может быть вес свыше 21 килограмма, а у пациента — на аппарате искусственной вентиляции легких более 16 часов в сутки в течение более 14 дней, наличие у пациента гастростомы или назогастрального зонда или нарушение глотания, а также наличие у пациента антител против адевируса, обнаруженного в Золгеснме. Возраст среди ограничений вообще не упоминается.

Отметим, что случаи применения препарата «стареющим пациентам» — так называют детей со СМА, превышающих установленные возрастные критерии, — известны и изучаются. Правда, речь идет о самостоятельном привлечении средств.

В «Золгенсме» есть аденовирус. Что делать, если у ребенка сформировался к нему иммунитет?

Пятно крови новорожденного на фильтре — это образец из перинатального центра, участвующего в пилотной программе скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА). Медико-генетический научный центр имени академика Н. П. Бочкова, Москва. Фото: Иван Юдин/ТАСС

Перед лечением генотерапевтическим препаратом действительно необходимо сдать кровь на антитела к аденовирусу AAV9, который действует как вектор, проникающий в клетки и доставляющий замену отсутствующего или дефектного гена SMN1 его функциональной копией. Если в крови пациента обнаруживаются антитела против этого аденовируса, лечение может быть отложено или от него может быть отказано. Наличие антител указывает на иммунитет к переносчику, а значит, дорогостоящее лечение может оказаться бесполезным.

«Такие случаи редки, но они случаются», — комментирует руководитель Фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко. — У пожилых пациентов обычно более высокий риск выявления антител против аденовируса, но антитела иногда обнаруживаются и у самых молодых пациентов. У нас в России были случаи, когда антитела обнаруживались, но они были не наши, а материнские. Когда грудное вскармливание прекращается, эти антитела через некоторое время исчезают. Одна такая пациентка изначально не была включена в клиническое исследование из-за наличия антител, но затем мать завершила грудное вскармливание, и ситуация успешно разрешилась».